免疫质控品Immuno-Q-sera I-国械注进20152403439-器械数据

产品名称：

免疫质控品Immuno-Q-sera I

注册人名称：

电化生研株式会社DENKA SEIKEN CO., LTD.

注册(备案)号：

国械注进20152403439

注册人住所：

1-1, Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8338 JAPAN

批准(备案)日期：

2020-06-17

有效期至：

2025-06-16

结构及组成：

本品为从人血清中制备出来的冻干质控品，分为高（H）、低(L)两个浓度。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于进行对C反应蛋白（CRP）、抗链球菌溶血素O（ASO）、类风湿因子（RF）、甲胎蛋白（AFP）、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白A（IgA）、免疫球蛋白M（IgM）、补体C3（C3）、补体C4（C4）检测的质量控制。

代理公司：

上海盈科医学生物科技有限责任公司

代理公司地址：

上海市普陀区真北路1902弄1号3楼302、303、304室

变更情况：

2019-02-26 “注册人名称：DENKA SEIKEN CO., LTD.；代理人住所：中国上海市普陀区真北路1902弄1号3楼303、304室”变更为“注册人名称：DENKA SEIKEN CO., LTD. 电化生研株式会社；代理人住所：上海市普陀区真北路1902弄1号3楼302、303、304室”。 2020-09-24 “注册人名称:电化生研株式会社 DENKA SEIKEN CO., LTD.”变更为“注册人名称:Denka Co., Ltd. 电化株式会社”。

生产地址：

1359-1 Kagamida，Kigoshi，Gosen-shi，Niigata，959-1695 JAPAN

型号规格：

免疫质控品-(H)（Immuno-Q-sera I-(H)）：3mL×5；免疫质控品-(L)（Immuno-Q-sera I-(L)）：3mL×5。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：