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超敏C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
浙械注准20152400218
宁波市海曙区古林镇鹅颈村
2021-01-15
2025-03-29
试剂1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液;曲拉通X-100; 试剂2:抗体致敏胶乳;叠氮钠。
用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白的浓度。
1、适用机型:增加“日立Labospect 008AS;东芝TBA-2000FR、TBA-FX8;贝克曼AU480、AU680、AU5811、AU5821、AU5800;雅培ARCHITECT c16000;西门子ADVIA1800、Dimension Exl;迈瑞BS-430、BS-820M;迪瑞CS-380、CS-400B、CS-600B;柯伦迪FA-400;罗氏cobas c501;美康MS-480、MS-880;普康PF-300;锦瑞GS-480”。2、包装规格:增加“试剂1:24ml×4,试剂2:6ml×4;60测试×1;60测试×3;60测试×6;200测试;300测试;400测试;500测试;800测试;校准品(可选购):1ml×1,0.5ml×1,0.5ml×5;质控品(可选购):1ml×2,0.5ml×2,1ml×1,0.5ml×1”。3、注册产品标准“YZB浙2604-2015”转化为“产品技术要求”。4、核发变更后的产品技术要求及说明书,见附件。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。
宁波市海曙区古林镇鹅颈村
见附件
该试剂盒在2~8℃(避光)条件下保存,有效期12个月。
第二类
超敏C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
京药监械(准)字2012第2400194号/北京恩济和生物科技有限公司 有效期至:2018-02-16超敏C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
浙食药监械(准)字2009第2400579号/浙江康特生物科技有限公司 有效期至:2013-10-18超敏C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
浙食药监械(准)字2012第2400252号/绍兴圣康生物科技有限公司 有效期至:2016-06-06超敏C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
浙食药监械(准)字2012第2400414号/浙江维益生物科技有限公司 有效期至:2016-08-08超敏C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
浙食药监械(准)字2012第2400441号/浙江凯成生物科技有限公司 有效期至:2016-09-07超敏C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
浙食药监械(准)字2013第2400539号/浙江康特生物科技有限公司 有效期至:2017-07-26超敏C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
浙食药监械(准)字2014第2400648号/宁波博泰生物技术有限公司 有效期至:2019-06-27超敏C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
浙食药监械(准)字2014第2400683号/浙江夸克生物科技有限公司 有效期至:2019-07-14超敏C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
浙械注准20162400432/浙江维益生物科技有限公司 有效期至:2026-06-17超敏C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
浙械注准20162400484/浙江凯成生物科技有限公司 有效期至:2026-06-17超敏C-反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
鲁械注准20172400699/青岛市三凯医学科技有限公司 有效期至:2022-09-17