一次性使用灌肠包-苏械注准20152660460-器械数据

产品名称：

一次性使用灌肠包

注册人名称：

江苏伟康洁婧医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20152660460

注册人住所：

沐阳县经济开发区温州路18号

批准(备案)日期：

2015-08-12

有效期至：

2020-04-19

结构及组成：

一次性使用灌肠包按组分不同分为I、II型两种,I型由塑料袋体(1000ml、2000ml)、导管(外径:6.3±0.2mm、长度:≥750mm)、控制阀、肛门管(16～32Fr)作为基本配置;软皂、无纺布片、PE手套(大、中、小号)作为可选配置,II型由肛门管(F5～16)、推注器(10ml、20ml)组成,塑料袋体、导管和肛门管采用聚氯乙烯专用料制成,控制阀采用ABS制成。产品应无菌。

适用范围：

主要供直肠、乙状结肠检查手术前清洁肠道用。

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20140011号。

生产地址：

沐阳县经济开发区温州路18号

型号规格：

I型、II型