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B族链球菌抗原检测试剂盒（乳胶法）

国产有效注册第三类

产品名称：

B族链球菌抗原检测试剂盒（乳胶法）

注册人名称：

北京金沃夫生物工程科技有限公司

国械注准20153402063

注册人住所：

北京市丰台区科学城星火路10号1号楼420室

批准(备案)日期：

2020-11-27

有效期至：

2025-11-26

结构及组成：

检测试纸：包被有B族链球菌单克隆抗体2及羊抗鼠IgG多克隆抗体的固相硝酸纤维膜、乳胶微球- B族链球菌单克隆抗体1复合物包被的玻璃纤维膜、样本垫、吸水纸；试剂A：亚硝酸钠；试剂B：乙酸；抽提管（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于定性检测阴道分泌物拭子样本中的B族链球菌抗原。

变更情况：

2018-12-24 增加包装规格和适用机型，说明书进行文字性修改。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2022-03-18 “注册人住所:北京市丰台区科学城星火路10号1号楼420室”变更为“注册人住所:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地华佗路50号院23号楼一层101”。

生产地址：

北京市大兴区金苑路26号1幢206室

型号规格：

1人份/袋。卡型:1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；条型:1人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。10人份/袋。卡型：50人份/盒、100人份/盒；条型：50人份/盒、100人份/盒。30人份/袋。卡型：60人份/盒、90人份/盒；条型：60人份/盒、90人份/盒。

管理类别：

第三类