输尿管肾镜-国食药监械(准)字2014第3220531号-器械数据

产品名称：

输尿管肾镜

注册人名称：

杭州好克光电仪器有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3220531号

注册人住所：

杭州市萧山区所前镇新达路9号

批准(备案)日期：

2014-04-09

有效期至：

2018-04-08

结构及组成：

SN-Ⅰ型、SN-Ⅱ型和SN-Ⅲ型由输尿管肾镜及配套接口组成;SN-Ⅳ型和SN-Ⅴ型由输尿管肾镜、镜鞘和配套接口组成;工作距离为3~20mm。该产品必需与符合GB9706.1标准要求的内窥镜电气设备的BF型或CF型应用部分连接,不能与高频手术器械配合使用。详见《产品性能结构及组成附页》。

适用范围：

输尿管肾镜供临床检验输尿管或肾盂内疾病和手术治疗用。

变更情况：

禁忌症:a)泌尿系统感染急性期者;b)膀胱挛缩病变者;c)尿道狭窄,输尿管肾镜不能插入并易造成尿道损伤及输尿管肾镜损坏的;d)有盆腔外伤、手术史、放射治疗史、输尿管固定、扭曲、纤维化使插管困难者;e)前列腺增生患者;f)输尿管结石以下的输尿管狭窄、梗阻、扭曲者。其他注意事项详见使用说明书。2014年7月7日同意更正生产企业名称、附页内容,2014年4月9日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、附页予以废止。

产品标准编号：

YZB/国 0960-2014《输尿管肾镜》

生产地址：

杭州市萧山区所前镇新达路9号

型号规格：

SN-Ⅰ型、SN-Ⅱ型、SN-Ⅲ型、SN-Ⅳ型和SN-Ⅴ型