抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）-沪械注准20252400505-器械数据

产品名称：

抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（透散射胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

柏荣诊断产品（上海）有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20252400505

注册人住所：

上海市宝山区园康路300号2幢4层

批准(备案)日期：

2025-12-01

有效期至：

2030-11-30

结构及组成：

试剂1：氯化钠溶液、防腐剂Proclin 300；试剂2：胶乳溶液、重组链球菌溶血素“O”、防腐剂Proclin 300；校准品CAL1：氯化钠、吐温-20、防腐剂Proclin 300；校准品CAL2~CAL7：抗链球菌溶血素“O”(ASO)、氯化钠、吐温-20、防腐剂Proclin 300；低值质控品、高值质控品：抗链球菌溶血素“O”(ASO)、氯化钠、吐温-20、防腐剂Proclin 300。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中抗链球菌溶血素“O”(ASO)含量，临床上用于由链球菌引起的疾病的辅助诊断。

生产地址：

上海市宝山区园康路300号2幢4层及3层南座

型号规格：

125T/盒、150T/盒、260T/盒、125T*2/盒、150T*2/盒、260T*2/盒，抗链球菌溶血素“O”校准品(选配)：7个水平×0.5ml，抗链球菌溶血素“O”校准品(选配)：7个水平×0.3ml，抗链球菌溶血素“O”质控品(选配)：低值质控1×1ml、高值质控1×1ml，抗链球菌溶血素“O”质控品(选配)：低值质控1×0.5ml、高值质控1×0.5ml。

产品储存条件及有效期：

1、储存条件：2℃～8℃；2、有效期：本品自生产日起在2℃～8℃密封条件下可稳定18个月；开瓶后，在2℃～8℃密封条件下可稳定30天；已开启的试剂在仪器试剂仓中可稳定28天。

管理类别：

Ⅱ