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胱抑素C检测试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胱抑素C检测试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

上海景源医疗器械有限公司

沪械注准20172400417

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号401室

批准(备案)日期：

2022-07-22

有效期至：

2027-07-03

结构及组成：

R1：反应缓冲液；R2：抗胱抑素C；胱抑素C定标液1-5：人胱抑素C纯品；胱抑素C质控液高值：人胱抑素C纯品；胱抑素C质控液低值：人胱抑素C纯品。

适用范围：

供医疗机构用于体外测定人血清样本中胱抑素C的浓度，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人住所变更：由中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室，变更为：中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号401室。;本文件与“沪械注准20172400417”注册证共同使用。;2021-10-14,1. 产品技术要求变更部分性能指标和检验方法，及其他文字性变更，详见附件1(共4页）。\\n2. 产品说明书文字性变更，详见附件2(共2页）。;本文件与“沪械注准20172400417”医疗器械注册证共同使用。;2022-07-07

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类