海藻生物胶

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

海藻生物胶

注册人名称：

海尼达（江苏）医疗科技有限公司

苏械注准20212141759

注册人住所：

南京市浦口区桥林街道兰花路19号3幢3-4层

批准(备案)日期：

2025-05-08

有效期至：

2026-12-29

结构及组成：

海藻生物胶由海藻酸钠、羟乙纤维素、纯化水按比例配制；喷雾型包装于口服液体药用聚丙烯瓶中，以聚丙烯盖封装，配经电子束灭菌的喷雾泵；软袋型包装于三层共挤输液用袋中，以输液袋用聚碳酸酯注药组合盖封装。该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌。

适用范围：

通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面(如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、I度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理，为创面愈合提供微环境。

变更情况：

2025-05-08结构及组成变更由“海藻生物胶由海藻酸钠、羟乙纤维素、纯化水按比例配制；产品按装量不同划分七种规格型号，15mL规格包装于口服液体药用聚丙烯瓶中，通过聚丙烯盖封装，配经电子束灭菌的喷雾泵。该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用。”变更为“海藻生物胶由海藻酸钠、羟乙纤维素、纯化水按比例配制；喷雾型包装于口服液体药用聚丙烯瓶中，以聚丙烯盖封装，配经电子束灭菌的喷雾泵；软袋型包装于三层共挤输液用袋中，以输液袋用聚碳酸酯注药组合盖封装。该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌。”型号、规格变更由“15mL、30mL、50mL、80mL、100mL、150mL、200mL”变更为“喷雾型：15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、55mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、120mL、150mL；软袋型：30mL、50mL、80mL、100mL、150mL、200mL”适用范围变更由“适用于人体浅表创面的清洗和防护用。”变更为“通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、I度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

南京市浦口区桥林街道兰花路19号3幢3-4层

型号规格：

喷雾型：15mL、20mL、25mL、30mL、35mL、40mL、45mL、50mL、55mL、60mL、70mL、80mL、90mL、100mL、120mL、150mL；软袋型：30mL、50mL、80mL、100mL、150mL、200mL

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212141759”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	海藻生物胶	苏械注准20212141759	30ml	335.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	海藻生物胶	苏械注准20212141759	15ml	168.0000
四川省2024年耗材挂网(第五批)	海藻生物胶	苏械注准20212141759	15ml	168.00
山东省医用耗材限价挂网数据	海藻生物胶	苏械注准20212141759	30ml	335.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	海藻生物胶	苏械注准20212141759	50ml	553.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	海藻生物胶	苏械注准20212141759	100ml	985.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	海藻生物胶	苏械注准20212141759	15ml	168.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	海藻生物胶	苏械注准20212141759		335.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	海藻生物胶	苏械注准20212141759		553.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	海藻生物胶	苏械注准20212141759		985.00