D—二聚体（D—Dimer）测定试剂（荧光免疫层析一步法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20172400069

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2021-12-06

有效期至：

2026-07-08

结构及组成：

试剂盒由测试卡、ID芯片、使用说明书组成。其中:rn测试卡由试纸条、塑料盒组成,试纸条上的主要成份有:玻璃纤维、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物。

适用范围：

适用于体外定量检测人全血、血浆样本中D-二聚体（D-Dimer）的浓度。

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

型号规格：

卡型：5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；rn卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、4×25人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

测试卡4℃～30℃保存，有效期为24个月。测试卡铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172400069”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	D-二聚体测定试剂（荧光免疫层析一步法）	粤械注准20172400069	25人份\|盒	750.0000
江西省+动态第39批	D-二聚体测定试剂（荧光免疫层析一步法）	粤械注准20172400069	100人份\|盒	3000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂（荧光免疫层析一步法）	粤械注准20172400069	卡盒型：4×25人份/盒	10500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂（荧光免疫层析一步法）	粤械注准20172400069	卡型：5人份/袋	280.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂（荧光免疫层析一步法）	粤械注准20172400069	卡盒型：2×50人份/盒	8500.0000
江西省+动态第54批	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂（荧光免疫层析一步法）	粤械注准20172400069	4×25人份\|盒	10500.0000
江西省+动态第54批	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂（荧光免疫层析一步法）	粤械注准20172400069	2×50人份\|盒	8500.0000
江西省+动态第54批	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂（荧光免疫层析一步法）	粤械注准20172400069	1×25人份\|盒	2250.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	D-二聚体测定试剂（荧光免疫层析一步法）	粤械注准20172400069	4×50人份/盒	20000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	D-二聚体测定试剂（荧光免疫层析一步法）	粤械注准20172400069	40人份/盒	3800