一次性无菌非织造布垫单-粤械注准20142140264-器械数据

产品名称：

一次性无菌非织造布垫单

注册人名称：

广东宏瑞医疗器械有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20142140264

注册人住所：

广州市番禺区石楼镇永龙路1号

批准(备案)日期：

2024-11-07

有效期至：

2029-11-06

结构及组成：

由非织造布、卫生纸、塑料薄膜或覆膜非织造布制成。该产品出厂前已经环氧乙烷灭菌。

适用范围：

供医疗部门对患者进行检查时一次性使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-11-13: 1、产品名称由“一次性非织造布用品包”变更为“一次性无菌非织造布垫单”;2、型号、规格由“型号（规格：（长×宽））。垫单（40cm×60cm、50 cm×60 cm、55 cm×60 cm、60 cm×80 cm、80 cm×120 cm、80 cm×160 cm、80 cm×220 cm、90 cm×150 cm、100 cm×200 cm、120 cm×120 cm、120 cm×230 cm）；妇检垫（40 cm×50 cm、40 cm×60 cm、45 cm×60 cm、50 cm×50 cm、50 cm×60 cm、55 cm×75 cm）；中单（60×80、90 cm×150 cm、80×100、80×150、80×160、80×200、80×230、90×180、100×200、120×180、120×220、150×280）、治疗巾（10 cm×20 cm、20 cm×30 cm、30 cm×30 cm、32 cm×32 cm、30 cm×40 cm、35 cm×70 cm）；失禁垫：（40cm×60cm、60cm×60cm、60cm×90cm、80cm×125cm、80cm×150cm）；手术巾：（10 cm×20 cm、20 cm×30 cm、30 cm×30 cm、32 cm×32 cm、30 cm×40 cm、35 cm×70 cm）；洞巾（40 cm×50 cm、50 cm×60 cm、55 cm×60 cm、60 cm×80 cm、80 cm×100 cm、120 cm×200 cm）；包布（50 cm×50 cm、60 cm×60 cm、60 cm×80 cm、100 cm×100 cm、120 cm×120 cm、150 cm×150 cm）；床罩单（220 cm×80 cm）、枕套单（45 cm×65 cm）。允差：（±4cm）”变更为“详见附页1（共3页）”;3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共6页）。

生产地址：

广州市番禺区石楼镇永龙路1号

型号规格：

详见附件1：型号规格

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20142140264”注册证共同使用。