结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）-国械注准20153400181-器械数据

产品名称：

结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）

注册人名称：

深圳市普瑞康生物技术有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153400181

注册人住所：

深圳市宝安区西乡街道桃花源科技创新园9号研发中心一、二层（办公场所）

批准(备案)日期：

2020-01-14

有效期至：

2025-01-13

结构及组成：

样品处理试剂：样品处理液、内标；PCR扩增试剂：PCR反应液A、PCR反应液B；对照试剂：阴性对照、弱阳性对照、强阳性对照。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人痰液样本中的结核分枝杆菌核酸。

变更情况：

2016-11-14 “生产地址:深圳市宝安区西乡街道铁岗路蚝业工业园1、2栋厂房(2号厂房1层A)、深圳市宝安区西乡街道桃花源科技创新园9号研发中心”变更为“生产地址:深圳市宝安区西乡街道铁岗路蚝业工业园2栋厂房1层A、深圳市宝安区西乡街道桃花源科技创新园9号研发中心”。 2021-07-29 “注册人住所:深圳市宝安区西乡街道桃花源科技创新园9号研发中心一、二层（办公场所）; 生产地址:深圳市宝安区西乡街道铁岗路蚝业工业园2栋厂房1层A、深圳市宝安区西乡街道桃花源科技创新园9号研发中心”变更为“注册人住所:深圳市宝安区新安街道兴东社区67区大仟工业厂区2号厂房2层01; 生产地址:深圳市宝安区新安街道兴东社区67区大仟工业厂区2号厂房2层01、深圳市宝安区新安街道兴东社区67区高新奇厂房7层F01”。

生产地址：

深圳市宝安区西乡街道铁岗路蚝业工业园2栋厂房1层A、深圳市宝安区西乡街道桃花源科技创新园9号研发中心

型号规格：

24人份盒

管理类别：

第三类