热敏胶片- 豫宛械备20190011号-器械数据

产品名称：

热敏胶片

注册人名称：

南阳市星光数码材料有限公司

注册(备案)号：

豫宛械备20190011号

注册人住所：

南阳市百里奚街道中州西路与西环路交叉口向北800米

批准(备案)日期：

2022-04-07

有效期至：

结构及组成：

由热敏层、PET 胶片基、保护层组成。

适用范围：

用于作为诊断依据的医学影像 (CT、 MRI、 CR、 DR等 )的记录。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

产品描述由“热敏层、PET 胶片基、保护层组成”变更为“由聚酯（PET）片基、热敏层、保护层组成。”预期用途由“用于记录CT、MRI、CR、DR、胸部X射线透视系统输出的数字信号的图像”变更为“用于记录影像图像供临床诊断变更为用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录”；变更产品技术要求1.1 产品描述由聚酯（PET）片基、热敏层、保护层组成，1.2 产品预期用途用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录；备案人-注册地址由“南阳市中州西路许庄工业园”变更为“南阳市百里奚街道中州西路与西环路交叉口向北800米”。变更时间2022年04月07日。

生产地址：

南阳市中州西路许庄工业园

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：

\\\\