人乳头瘤病毒（16，18型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20173400081

注册人住所：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

批准(备案)日期：

2021-12-22

有效期至：

2027-01-12

结构及组成：

核酸释放剂、人乳头瘤病毒1618-内标、人乳头瘤病毒1618-酶混合液、人乳头瘤病毒1618-PCR反应液、人乳头瘤病毒1618-阳性参照品A、人乳头瘤病毒1618-阳性参照品B、人乳头瘤病毒1618-阳性参照品C、人乳头瘤病毒1618-阳性参照品D、人乳头瘤病毒1618-阴性对照、人乳头瘤病毒1618-阳性对照。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外检测生殖道分泌物标本中的高危型人乳头瘤病毒(Human papillomavirus，HPV)16型和18型DNA。

变更情况：

2019-10-10 “注册人名称：湖南圣湘生物科技有限公司”变更为“注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司”。

生产地址：

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

型号规格：

48人份盒

产品储存条件及有效期：

﹣20±5℃密闭避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	人乳头瘤病毒（16 ，18 型）核酸检测试剂盒（PCR- 荧光探针法）	国械注准20173400081	48 人份	477.6000
山东省医用耗材限价挂网数据	人乳头瘤病毒（16,18型）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）	国械注准20173400081	48人份/盒	477.6000