精子细胞保存液

国产备案第一类

产品名称：

精子细胞保存液

注册人名称：

深圳市博锐德生物科技有限公司

粤深械备20160157号

注册人住所：

深圳市宝安区沙井街道沙四社区东宝工业区F栋博锐德生物科技有限公司一层、二层、三层

批准(备案)日期：

2021-10-28

有效期至：

结构及组成：

由氯化钠、氯化钾、硫酸镁、磷酸二氢钾、氯化钙、碳酸氢钠、HEPES（20mmol/L）、葡萄糖、乳酸钠、丙酮酸钠、乙二胺四乙酸二钠、人白蛋白（5mg/ml）组成。非无菌提供。

适用范围：

产品主要用于保存、运输取自人体的精子细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2017年2月16日：注册地址、生产地址同时由“深圳市宝安区福永街道塘尾华丰科技园第10幢C座第七层”变更为“深圳市宝安区沙井街道沙四东宝工业区F幢一楼、三楼”。2020年6月2日：注册地址变更为“深圳市宝安区沙井街道沙四社区东宝工业区F栋博锐德生物科技有限公司一层、二层、三层”；生产地址变更为“深圳市宝安区沙井街道沙四东宝工业区F栋”；技术要求发生变化。2021年10月28日：预期用途由“产品主要用于保存、运输取自人体的精子细胞，用于临床体外检验。不用于辅助生殖”变更为“产品主要用于保存、运输取自人体的精子细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途”。

生产地址：

深圳市宝安区沙井街道沙四东宝工业区F栋

型号规格：

FM-001型：100ml（不含酚红） FM-002型：100ml（含酚红）

产品储存条件及有效期：

2－8℃保存有效期为12个月，开封后放2－8℃保存可用30天。使用前平衡至室温或37℃。勿冻存或暴露在39℃以上环境中。未启封的产品在有效期内（12个月）保持稳定。

管理类别：

第一类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	精子细胞保存液	粤深械备20160157号	100ml（含酚红）	2800.0000