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超敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

超敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

京械注准20172400061

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路37号

批准(备案)日期：

2021-05-28

有效期至：

2026-05-27

结构及组成：

每盒含102050人份试剂、102050人份缓冲液和1张校准信息卡：

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆和全血中人心肌肌钙蛋白I的含量。

变更情况：

“【检验原理】

本检测试纸采用高度特异性的抗体抗原反应及免疫层析分析技术，检测试纸含有预先包被在聚氨酯膜上的荧光标记的人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体以及固定于膜上测试区（T）的人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体和质控区（C）的相应抗体。

”变更为“

【检验原理】

本检测试纸采用高度特异性的双抗体夹心法的抗体抗原反应及干式免疫层析分析技术，检测试纸含有预先烘干包被在聚氨酯膜上的荧光标记的人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体以及固定于膜上测试区（T）的人心肌肌钙蛋白I单克隆抗体和质控区（C）的相应抗体。”；

“【适用仪器】北京乐普诊断科技股份有限公司荧光免疫层析分析仪（Lepu Quant-Fluo 800）、荧光免疫层析分析仪（Lepu Quant-Fluo 1800）”

变更为

“【适用仪器】北京乐普诊断科技股份有限公司荧光免疫层析分析仪（Lepu Quant-Fluo 800）、荧光免疫层析分析仪（Lepu Quant-Fluo 1800）、荧光免疫层析分析仪（Lepu Quant-Fluo 1600）”。

(批准日期：20210901)

生产地址：

北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层，北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层

型号规格：

10人份盒、20人份盒、50人份盒。

产品储存条件及有效期：

2℃～30℃保存，有效期为18个月。

管理类别：

第二类