心肌损伤三项联检试剂盒(磁微粒化学发光法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

泰州泽成生物技术有限公司

苏械注准20202401079

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

批准(备案)日期：

2020-09-28

有效期至：

2025-09-27

结构及组成：

组分名称数量成分cTnI试剂条 8条即开即用型CK-MB试剂条 8条即开即用型MYO试剂条 8条即开即用型cTnI质控品 1瓶冻干品：含约1.2 ngmL的cTnI重组抗原（大肠杆菌），含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）CK-MB质控品 1瓶冻干品：含约10ngmL的CK-MB重组抗原（大肠杆菌），含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）MYO质控品 1瓶冻干品：含约75ngmL的MYO重组抗原（大肠杆菌）浓度，含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）主曲线卡各1份每个项目有一个主曲线卡，每个主曲线卡含有两部分（Ⅰ项目信息、Ⅱ主曲线（校准点浓度及对应点发光值））试剂条孔号 cTnI试剂条 CK-MB试剂条 MYO试剂条0 样品孔1 TIP头2 磁套3 清洗液：内容物含有0.07 M Tris、0.02%NaCl和0.2%表面活性剂，PH 8.54 全自动免疫检验系统用底物液：化学发光底物APLS及含有0.0003%光泽精、0.001%亚硫酸钠、0.1%十二烷基硫酸钠（SDS）、0.03%Tween-20的0.3 M Tris缓冲液组成，PH 8.855 抗试剂A：1 μgmL异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗cTnI抗体，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）抗试剂A：1.5 μgmL异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗CK-MB抗体，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）抗试剂A：2 μgmL异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗MYO抗体，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）6 抗试剂B：0.8 μgmL碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗cTnI抗体，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2% proclin 300的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）抗试剂B：0.5 μgmL碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗CK-MB抗体，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）抗试剂B：1.0 μgmL 碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗MYO抗体，含0.5%牛血清白蛋白（BSA）、0.2%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）7 磁微粒试剂：2mgmL磁微粒与羊抗FITC抗体连接物,含5%BSA、0.2%Proclin300的Tris缓冲液（0.1M，PH8.0）6、8、9、10、11、12、13、14、15 空白孔16 测值位

适用范围：

本产品用于检测人血清、血浆或全血中肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）和肌红蛋白（MYO）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层

型号规格：

3*8人份盒

产品储存条件及有效期：

本试剂盒中试剂条即开即用，试剂条未开封时2～8℃保存，产品有效期为15个月。试剂盒中含冻干质控品，未开封质控品2～8℃保存，产品有效期为15个月，使用前按要求复溶并分装，2～8℃可保存7天。生产日期和失效日期见包装标签。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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