人EGFR基因突变检测试剂盒（数字PCR法）-国械注准20243401662-器械数据

产品名称：

人EGFR基因突变检测试剂盒（数字PCR法）

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20243401662

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路甲1号8号楼101室

批准(备案)日期：

2024-09-02

有效期至：

2029-09-01

结构及组成：

PCR试剂A、PCR试剂B(Ex19Del/L858R)、阳性对照品。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测非小细胞肺癌患者的血浆样本游离DNA中EGFR基因突变，包括19外显子缺失突变(Ex19Del)、21外显子L858R突变。本试剂盒也用于辅助筛选可用EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)进行治疗的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市昌平区科技园区超前路甲1号8号楼101室，北京市昌平区科技园区超前路甲1号10号楼301室

型号规格：

24测试/盒

产品储存条件及有效期：

-20℃±5℃避光保存，有效期为11个月。

管理类别：

Ⅲ

备注：