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一次性使用气管插管

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用气管插管

注册人名称：

江苏亚光医疗器械有限公司

苏械注准20142080210

注册人住所：

扬州市广陵区头桥镇工业园

批准(备案)日期：

2022-07-22

有效期至：

2024-08-11

结构及组成：

一次性使用气管插管按用途分为普通型和加强型两种型号。普通型气管插管分有套囊和无套囊两种，有套囊主要由管坯、套囊、充气管、指示囊、单向阀和标准接头组成；无套囊主要由管坯和标准接头组成；加强型气管插管分有套囊和无套囊两种，有套囊主要由管坯、套囊、充气管、指示囊、单向阀、钢丝弹簧和标准接头组成；无套囊主要由管坯、钢丝弹簧和标准接头组成；气管插管可选配通丝作为结构组成，气管插管可带有一根X射线。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供临床麻醉或急救时建立人工气道用。

变更情况：

2022-07-22结构及组成变更由“一次性使用气管插管按用途分为普通型和加强型两种型号。普通型气管插管由软聚氯乙烯材料制成，分有套囊和无套囊两种，有套囊主要由管坯、套囊、充气管、指示囊、单向阀和标准接头组成；无套囊主要由管坯和标准接头组成；加强型气管插管由软聚氯乙烯材料和奥氏体不锈钢(牌号：06Cr19Ni10)制成，分有套囊和无套囊两种，有套囊主要由管坯、套囊、充气管、指示囊、单向阀、钢丝弹簧和标准接头组成；无套囊主要由管坯、钢丝弹簧和标准接头组成；气管插管可带有一根X射线，X射线由30%的硫酸钡制成。软聚氯乙烯材料应符合GB 15593-1995标准要求，奥氏体不锈钢应符合GB/T 1220-2007标准要求。本产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用气管插管按用途分为普通型和加强型两种型号。普通型气管插管分有套囊和无套囊两种，有套囊主要由管坯、套囊、充气管、指示囊、单向阀和标准接头组成；无套囊主要由管坯和标准接头组成；加强型气管插管分有套囊和无套囊两种，有套囊主要由管坯、套囊、充气管、指示囊、单向阀、钢丝弹簧和标准接头组成；无套囊主要由管坯、钢丝弹簧和标准接头组成；气管插管可选配通丝作为结构组成，气管插管可带有一根X射线。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”

生产地址：

扬州市广陵区头桥镇工业园

型号规格：

普通型（2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0）加强型（2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0）

产品储存条件及有效期：

略。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20142080210”医疗器械注册证共同使用