阴道阻菌凝胶-陕械注准20242180025-器械数据

产品名称：

阴道阻菌凝胶

注册人名称：

注册(备案)号：

陕械注准20242180025

注册人住所：

陕西省咸阳市高新技术产业开发区高科三路中韩产业园207栋

批准(备案)日期：

2024-02-08

有效期至：

2029-02-07

结构及组成：

本产品由卡波姆均聚物、低聚异麦芽糖、聚乙烯醇、甘油、丙二醇、三乙醇胺、羟苯丙酯钠、羟苯甲酯钠、依地酸二钠和纯化水组成。I型采用一次性推注器包装，II型采用药用复合软管包装。

适用范围：

该产品通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

陕西省咸阳市高新技术产业开发区高科三路中韩产业园207栋

型号规格：

VBG(I)-01/2g、VBG(I)-02/3g、VBG(I)-03/4g、VBG(I)-04/5g、VBG(II)-01/20g、VBG(II)-02/30g

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

依据2017版《医疗器械分类目录》确定阴道阻菌凝胶属于18妇产科、辅助生殖和避孕器械-01妇产科手术器械-13凝胶，分类编码为：18-01-13。管理类别Ⅱ类。