一次性使用引流导管及附件(SKATER Drainage Catheter and Set)-国械注进20252140401-器械数据

产品名称：

一次性使用引流导管及附件(SKATER Drainage Catheter and Set)

注册人名称：

爱琅医疗器械公司(Argon Medical Devices, Inc.)

注册(备案)号：

国械注进20252140401

注册人住所：

美国德克萨斯州，雅典，扁溪路，1445号，邮编757511445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA

批准(备案)日期：

2025-09-01

有效期至：

2030-08-31

结构及组成：

产品由引流导管、套管针、塑料支撑管、金属支撑管和连接器组成。引流导管的管体材质为含有硫酸钡的聚氨酯，带有亲水涂层和位置标记，亲水涂层材质为纤维素酯和聚乙烯吡咯烷酮；位置标记材质为墨水、接头材质为聚氨酯，矫直管材质为聚乙烯，固定线材质为尼龙，固定夹子的材质为丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物；套管针的针管和针芯材质为304不锈钢，针管座的材质为树脂，针芯座的材质为聚丙烯，锁扣材质为不锈钢；塑料支撑管的管体材质为聚酰胺，金属支撑管的管体材质为304不锈钢，支撑管座材质为丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物，支撑管润滑剂材质为硅油；连接器的材质为丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物。产品经环氧乙烷灭菌，有效期为5年。

适用范围：

适用于胸腔积液和腹腔积液的引流，体内留置时间最长12周。

代理公司：

爱琅（上海）医疗器械有限公司

代理公司地址：

上海市闵行区三鲁公路3585号1幢二层A2-101室

生产地址：

美国德克萨斯州，雅典，扁溪路，1445号，邮编757511445 Flat Creek Road, Athens, Texas 75751 USA

管理类别：

Ⅱ