肝素/低分子肝素质控品-苏械注准20252401739-器械数据

产品名称：

肝素/低分子肝素质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20252401739

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G25幢一层东侧及二层

批准(备案)日期：

2025-09-05

有效期至：

2030-09-04

结构及组成：

基础血浆(猪血浆)：枸橼酸钠抗凝猪血浆；复溶液2：0.9IU/mL肝素；复溶液3:1.8IU/mL肝；;复溶液4：0.9IU/mL低分子肝素；复溶液5：1.7IU/mL低分子肝素；稀释液：12g/L甘氨酸。

适用范围：

与泰州中勤世帝生物技术有限公司生产的肝素测定试剂盒(凝固法)、低分子肝素测定试剂盒(凝固法)联合使用，用于检测程序的质量控制。

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G25幢一层东侧及二层

型号规格：

规格1：基础血浆：6×1mL，复溶液2：1×1.5mL，复溶液3：1×1.5mL，稀释液：1×3mL规格2：基础血浆：6×1mL，复溶液4：1×1.5mL，复溶液5：1×1.5mL，稀释液：1×3mL

产品储存条件及有效期：

1．在2℃～8℃条件下密闭保存有效期为12个月。2．复溶后的质控品在2℃～8℃储存条件下保持稳定1天。3．开封后的复溶液、稀释液在2℃～8℃储存条件下保持稳定30天。

管理类别：

Ⅱ