17α—羟孕酮测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

17α—羟孕酮测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

粤械注准20212401267

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2022-04-11

有效期至：

2026-08-30

结构及组成：

试剂1（R1）:17α-OH-P兔多克隆抗体包被的顺磁微粒,3.5 mL/瓶,含防腐剂;rn试剂2（R2）:17α-OH-P吖啶酯标记的结合物,4.0 mL/瓶,含防腐剂;rn校准品1（CAL1）:1支,1.0 mL/支,含蛋白稳定剂、防腐剂;rn校准品2（CAL2）:1支,1.0 mL/支,含17α-OH-P抗原、蛋白稳定剂、防腐剂;rn校准品3（CAL3）:1支,1.0 mL/支,含17α-OH-P抗原、蛋白稳定剂、防腐剂;rn校准品4（CAL4）:1支,1.0 mL/支,含17α-OH-P抗原、蛋白稳定剂、防腐剂。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中的17α-羟孕酮（17α-OH-P）的含量，临床上主要用于肾上腺皮质疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-04-19: 检测条件、阳性判断值或者参考区间、适用机型和注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

2×50人份/盒

产品储存条件及有效期：

储存：存放在 2～8°C，保持竖直向上。试剂盒从 2～8°C 条件取出后即可使用。有效期：未开封存放于 2～8°C：可稳定 18 个月。首次使用后存放于 2～8°C：可稳定 28 天。在机存放： 2～8°C，可稳定 28 天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212401267”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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