载脂蛋白A-1测定试剂盒（免疫比浊法）Apolipoprotein A-1 Reagents (APO A1)

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20162405272

注册人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批准(备案)日期：

2021-07-23

有效期至：

2026-07-22

结构及组成：

试剂1：聚乙二醇、叠氮钠；试剂2：抗人载脂蛋白A-1（羊）、叠氮钠。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于对人血清和血浆中的载脂蛋白A-1进行定量测定。

代理公司：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室

变更情况：

2018-06-27 注册人申请增加适用机型“Atellica CH”，包装规格由“2×75测试/盒”变更为“03050910（产品编号）：2×75测试/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）；11097625（产品编号）：2×150测试/盒（Atellica CH）”，包装规格11097625（产品编号）的储存条件及有效期为“在2～8℃的条件下保存，有效期为8个月。”，注册人/生产企业名称增加中文名称“美国西门子医学诊断股份有限公司”，以及产品说明书和技术要求文字性变更，同时增加一份适用于新机型的说明书，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书和技术要求相应内容。 2018-12-05 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 ”。 2021-01-12 产品储存条件及有效期包装规格11097625（产品编号）由“在2~8℃的条件下保存，有效期为8个月”变更为“在2~8℃的条件下保存，有效期为15个月”。请注册人根据变更内容自行修订产品技术要求、说明书及标签中的相关内容。

生产地址：

Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK

型号规格：

03050910（产品编号）：2×75 测试/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）；11097625（产品编号）：2×150 测试/盒（Atellica CH）。

产品储存条件及有效期：

03050910（产品编号）：2～8℃保存，有效期24个月；11097625（产品编号）：2～8℃保存，有效期15个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	载脂蛋白A-1测定试剂盒(免疫比浊法)Apolipoprotein A-1 Reagents(APO A1)	国械注进20162405272	2×75 测试\|盒	800.0000
江西省+动态第43批	载脂蛋白A-1测定试剂盒(免疫比浊法)Apolipoprotein A-1 Reagents(APO A1)	国械注进20162405272	2 × 150 测试 \| 盒	1107.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	载脂蛋白A-1测定试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20162405272	11097625（产品编号）：2×150 测试/盒（Atellica CH）	1614.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	载脂蛋白A-1测定试剂盒（免疫比浊法）	国械注进20162405272	03050910（产品编号）：2×75 测试/盒（ADVIA 1200/1650/1800/2400/XPT）	1091.0000