生化分析仪电解质模块用质控物（离子选择电极法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20172400404

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2021-04-27

有效期至：

2026-04-26

结构及组成：

由盐溶液、缓冲剂、牛白蛋白和防腐剂组成。

适用范围：

适用于迈瑞全自动生化分析仪电解质模块的K+、Na+、Cl-参数的质控，以监控和评价电解质模块检测结果的精密度。

变更情况：

2021-04-28: 一、适用机型由“适用仪器：本产品适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的BS-120、BS-130、BS-180、BS-190、BS-300、BS-320、BS-400、BS-420、BS-380、BS-390、BS-200E、BS-330E、BS-330、BS-350、BS-480、BS-490全自动生化分析仪。”变更为:“本产品适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的BS-120、BS-130、BS-180、BS-190、BS-300、BS-320、BS-400、BS-420、BS-380、BS-390、BS-330、BS-350、BS-480、BS-490、BS-200、BS-220、BS-200E、BS-220E、BS-230、BS-240、BS-240E、BS-240Pro、BS-270、BS-280、BS-330E、BS-350E、BS-350S、BS-360E、BS-360S、BS-370E、BS-370S、BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-430、BS-450、BS-460、BS-470、BS-470E、BS-600、BS-620全自动生化分析仪。”;rn二、预期用途由“适用于深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司BS系列生化分析仪电解质模块的K+、Na+、Cl-参数的质控，以监控和评价电解质模块检测结果的精密度。”变更为:“适用于迈瑞全自动生化分析仪电解质模块的K+、Na+、Cl-参数的质控，以监控和评价电解质模块检测结果的精密度。”;rn三、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

型号：ISE-QC 2815；包装规格：30 mL：低值：1×10mL；中值1×10mL；高值1×10mL。

产品储存条件及有效期：

在2-8℃的贮存条件下，应可稳定贮存至少12个月。开瓶后，在2-8℃的贮存条件下应可稳定贮存至少8周。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	生化分析仪电解质模块用质控物(离子选择电极法)	粤械注准20172400404	直接法：含3个浓度，每个浓度10ml	1950.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	生化分析仪电解质模块用质控物（离子选择电极法）	粤械注准20172400404	\\	1653.0000