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Pre-filled Sodium Hyaluronate Syringe

进口失效注册

产品名称：

Pre-filled Sodium Hyaluronate Syringe

注册人名称：

Humedix Co.,Ltd.

国械注进20153460263

注册人住所：

17 Biovalley St.2, Jecheon-Si, Chungcheongbuk-Do, Korea

批准(备案)日期：

2015-01-26

有效期至：

2020-01-25

结构及组成：

该产品由预灌封玻璃注射器、注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠(交联剂为BDDE)、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成,其中透明质酸钠由微生物发酵法制备,标示浓度为23mg/mL。注射针的材质为304L不锈钢、规格为27G、形状为直形锐针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经湿热灭菌,注射针已经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用。附件:注册产品标准

适用范围：

该产品用于面部真皮组织中层至深层注射,以纠正中重度鼻唇沟皱纹。

代理公司：

北京林特医药科技有限公司

生产国或地区中文：

韩国

变更情况：

1. 该产品仅限于在国家正式批准的医疗机构中由具有相关专业医师资格的人员,经生产厂家或其委托/指定机构的专业培训并获得培训合格证书后,严格按照产品使用说明书的要求进行使用。 2.按照国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告中对延续注册时产品分析报告的要求,注册人应在产品上市后定期对产品进行严格随访,保证每件产品具有可追溯性,加强不良事件监测工作。在延续注册时的产品分析报告中详述并提交使用该产品所有不良事件的评价资料。

生产地址：

17 Biovalley St.2, Jecheon-Si, Chungcheongbuk-Do, Korea

型号规格：

Elravie Deep Line Plus