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MTN 型NiTi 形状记忆合金食道支架

国产失效注册

产品名称：

MTN 型NiTi 形状记忆合金食道支架

注册人名称：

国械注准20163461603

注册人住所：

南京高新开发区高科三路10号

批准(备案)日期：

2016-09-30

有效期至：

2021-09-29

结构及组成：

该产品是由镍钛合金制成的圆柱形支架,根据结构分为手编、针织两类,无覆膜。镍钛合金中镍含量54.5～57%。支架端部形状:直圆柱口、喇叭口,喇叭口可变形为杯口、球头。支架直径为14～22mm,长度为40～160mm。释放辅助线为选配件,材料为尼龙6。环氧乙烷灭菌,一次性使用。货架寿命两年。

适用范围：

用于食道、贲门和吻合口的扩张治疗。适用于:有手术禁忌的食道癌、贲门癌、化学损伤或其他创伤造成的食道狭窄,术后吻合口狭窄经多次扩张无效者及肿瘤复发者、贲门失弛缓症。

变更情况：

原注册证编号:国食药监械(准)字2012第3460990号(更);2016-11-24 “生产地址:高新开发区高科三路10号”变更为“生产地址:高新开发区高科三路10号,南京高新区药谷大道199号”。

生产地址：

高新开发区高科三路10号