凝血五项检测冻干试剂盘（微流控光学法）

国产有效注册第二类

产品名称：

凝血五项检测冻干试剂盘（微流控光学法）

注册人名称：

常德普施康生物科技有限公司

湘械注准20212400659

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼

批准(备案)日期：

2022-01-07

有效期至：

2026-04-29

结构及组成：

产品由试剂盘及说明书组成。每个试剂盘均为独立密封包装，包装上含试剂盘信息，袋中有一个试剂盘片，一包干燥剂。试剂盘片中预装有相应检测项目的冻干试剂。TT试剂：由TT原液，0.05g/mL聚乙烯吡咯烷酮组成；PT试剂：由PT原液，0.05g/mL牛血清白蛋白组成；APTT试剂：由APTT原液，0.05g/mL葡聚糖组成；氯化钙试剂：由氯化钙原液，0.05g/mL聚乙烯吡咯烷酮组成；FIB试剂：由FIB原液，0.02g/mL聚乙烯吡咯烷酮组成；D-Dimer稀释液：由D-Dimer稀释液原液，0.05g/mL海藻糖，0.02g/mL聚乙烯吡咯烷酮，0.02g/mL牛血清白蛋白组成；D-Dimer胶乳试剂：由D-Dimer胶乳试剂原液，0.05g/mL海藻糖，0.02g/mL 聚乙烯吡咯烷酮，0.02g/mL牛血清白蛋白组成。

适用范围：

用于体外定量测定人体血浆与全血样本中凝血酶时间、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原浓度、D-二聚体的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-01-07n变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼”。

生产地址：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼

型号规格：

1人份/片，10人份/盒、1人份/片，20人份/盒、1人份/片，50人份/盒、1人份/片，100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

未开封的试剂盒于2～30℃保存，有效期12个月。试剂盘片独立密封，包装袋打开后，必须立即使用。

管理类别：

第二类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第46批	凝血五项检测冻干试剂盘（微流控光学法）	湘械注准20212400659	20	1656.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	凝血五项检测冻干试剂盘（微流控光学法）	湘械注准20212400659	1人份/片，20人份/盒	1656.00