凝血质控品-粤械注准20232400685-器械数据

产品名称：

凝血质控品

注册人名称：

注册(备案)号：

粤械注准20232400685

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2023-04-23

有效期至：

2028-04-22

结构及组成：

本质控品为冻干品，主要成分为人血浆、人血清。

适用范围：

本产品用于希森美康株式会社生产的全自动凝血分析仪对凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法）、活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（凝固法）、凝血酶时间测定试剂盒（凝固法）、纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）、抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒（发色底物法）项目检测过程的质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

规格1：水平1：6×1 mL；规格2：水平2：6×1 mL；规格3：水平3：6×1 mL；规格4：水平1：1×1 mL，水平2：1×1 mL，水平3：1×1 mL；规格5：水平1：2×1 mL，水平2：2×1 mL，水平3：2×1 mL。

产品储存条件及有效期：

2℃~8℃条件下储存，有效期为18个月。rn复溶后未受污染，密封储存于2℃~8℃条件下，可稳定保存1天。rn复溶后未受污染，密封储存于-20℃条件下，可稳定保存4周，质控品仅可冻融1次。rn复溶后未受污染，密封储存于10℃~30℃条件下，可稳定保存8小时。

管理类别：

第二类

备注：