一次性使用无菌节育包-沪食药监械(准)字2013第2640099号-器械数据

产品名称：

一次性使用无菌节育包

注册人名称：

上海天照实业有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械(准)字2013第2640099号

注册人住所：

上海市青浦区练塘镇朱枫公路6188号第十八幢103乙

批准(备案)日期：

2013-01-09

有效期至：

2017-01-08

结构及组成：

产品由器械单、一次性使用隔离巾、一次性使用中单、一次性使用棉签、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用手术衣、纱布片7种医疗器械产品与脚套、袖套2种非医疗器械产品搭配组成5种型号。主要技术指标:1)节育包应洁净、包装应完整、无污染、无破损、封口应严密;2)节育包经一确认的灭菌过程后,应无菌。若采用环氧乙烷灭菌,其环氧乙烷残留量应不大于10ug/g;3)脚套、袖套的径向断裂强力应不小于10N。

适用范围：

供医疗机构妇产科在对育龄妇女进行放环、取环、人流等使用。

产品标准编号：

YZB/沪0144-64-2012 《一次性使用无菌节育包》

生产地址：

上海市闵行区丰南路81号1幢、3幢101-103室

型号规格：

TZA-1)TZA-2)TZA-3)TZA-4)TZA-5(详见附表)