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ONETOUCH(R)SelectTM Control Solution

国产失效注册

产品名称：

ONETOUCH(R)SelectTM Control Solution

注册人名称：

国食药监械(进)字2011第2403529号(变更批件)

注册人住所：

1000 Gibraltar Drive Milpitas,CA,95035

批准(备案)日期：

2011-11-10

有效期至：

2015-11-09

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更内容:高值有效期由“9个月”变更为“24个月”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/USA 4295-2011

生产地址：

7 Jackson Road Devens,MA 01434;Phoenix Park 2 Shaker Road Shirley,MA 01464

型号规格：

正常值(3.75ml 2瓶装)、高值(3.75ml 2瓶装)