25-羟基维生素D（25-OH VD）测定试剂（荧光免疫层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20252400624

注册人住所：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2025-04-29

有效期至：

2030-04-28

结构及组成：

试剂由测试卡、解离剂 A、缓冲液 C、VD 标记物冻干粉(瓶装或管装二选一)、空白离心管、移液枪头、VD 操作流程卡和 ID 芯片(含批特异的校准曲线)组成。其中：(1)测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有：样品垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC 板及其它试纸条支持物。硝酸纤维素膜上包被有 VD 偶联抗原(合成)和鸡 IgY(鸡源)。(2)解离剂 A(2.5mL)含还原剂 TCEP；缓冲液 C(6mL)含缓冲体系 MES。(3)VD 标记物冻干粉含荧光标记 25-羟基维生素 D 单克隆抗体(羊源)和荧光标记羊抗鸡 IgY(羊源)。

适用范围：

适用于体外定量测定人血清、血浆中的25-羟基维生素D(25-OH VD)的浓度，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

型号规格：

通用包装规格为5人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃保存，有效期 24 个月。铝箔袋开封后，测试卡在 20℃～30℃，10%～90%相对湿度的条件下，应在 1 小时内尽快使用。VD 标记物冻干粉复溶后，在 2℃～8℃，10%～90%相对湿度的条件下可保存 28 天。

管理类别：

Ⅱ

备注：