胃蛋白酶原I检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海睿康生物科技有限公司

沪械注准20162400125

注册人住所：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

批准(备案)日期：

2020-08-31

有效期至：

2025-08-30

结构及组成：

R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、氯化钠、2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮、吐温20、Proclin300，R2：Good’s缓冲液、鼠抗人PGⅠ单克隆抗体致敏的乳胶颗粒、吐温20、氯化钠、牛血清白蛋白、Proclin300。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定血清中胃蛋白酶原I（PGI）的含量，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

注册人住所、生产地址由“上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室”变更为“上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层”。;本文件与“沪械注准20162400125”注册证共同使用。;2017-09-05,1、医疗器械注册证变更内容，增加包装规格和试剂配套校准品等，详见附件1（共1页）。\\n2、产品技术要求变更内容，增加校准品的性能指标等，详见附件2（共15页）。\\n3、产品说明书变更内容，增加试剂配套校准品和适用机型等，详见附件3（共3页）。;本文件与“沪械注准20162400125”注册证共同使用。;2021-11-01

生产地址：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

型号规格：

R1:1×20ml,R2:1×4ml\\tR1:1×40ml,R2:1×8mlR1:1×50ml,R2:1×10ml\\tR1:1×60ml,R2:1×12mlR1:1×70ml,R2:1×14ml\\tR1:1×80ml,R2:1×16mlR1:2×50ml,R2:1×20ml\\tR1:2×60ml,R2:2×12mlR1:2×80ml,R2:2×16ml\\tR1:3×40ml,R2:3×8mlR1:3×50ml,R2:3×10ml\\tR1:3×60ml,R2:3×12mlR1:3×80ml,R2:3×16ml\\tR1:4×40ml,R2:4×8mlR1:4×50ml,R2:4×10ml\\tR1:4×60ml,R2:4×12mlR1:4×80ml,R2:4×16ml\\tR1:6×20ml,R2:6×4mlR1:6×40ml,R2:6×8ml\\tR1:6×50ml,R2:6×10mlR1:6×60ml,R2:6×12ml\\tR1:6×80ml,R2:6×16ml西门子测试数：200测试\\/盒(R1:1×50ml,R2:1×10ml)

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法）	沪械注准20162400125	R1:1×60ml,R2:1×12ml	10800.0000