可调节椎间融合器-国械注准20253131357-器械数据

产品名称：

可调节椎间融合器

注册人名称：

天津正天医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253131357

注册人住所：

天津空港经济区经一路318号

批准(备案)日期：

2025-07-10

有效期至：

2030-07-09

结构及组成：

可调节椎间融合器包括颈椎可调节融合器和胸腰椎可调节融合器。可调节椎间融合器由融合器主体、3D打印齿状体、卡环、螺钉杆组成。3D打印齿状体化学成分符合ISO 5832-3规定，由TC4钛合金粉末材料经过激光熔融增材制造工艺制成。融合器主体、卡环、螺钉杆由符合GB/T 13810规定的TC4锻造钛合金材料经过机加工工艺制成。其中，融合器主体、螺钉杆可经阳极氧化着色处理或保持金属本色，其余组件均为金属本色。产品以灭菌和非灭菌状态交付。以灭菌状态交付的产品，采用伽马射线辐照灭菌，灭菌有效期为五年。

适用范围：

与脊柱内固定系统配合，适用于颈椎(C2-T1)和胸腰椎(T3-S1)创伤性损伤、退行性病变、畸形病变时的椎间融合术。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区）

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：