丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HCV

进口失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

Ortho Clinical Diagnostics

国械注进20183401676

注册人住所：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

批准(备案)日期：

2018-02-02

有效期至：

2023-02-01

结构及组成：

试剂包：包被好的反应杯、分析试剂、酶结合物试剂；校准品：校准品、批次校准卡、实验方案卡、校准品条形码标签；质控品：质控品1和2。（具体内容见产品说明书）

适用范围：

本产品用于定性检测人类血清或血浆（乙二胺四乙酸、肝素或柠檬酸盐抗凝）中的丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）。

代理公司：

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室

变更情况：

2020-11-20 产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中的相关内容。 2021-04-07 1. 增加注册人中文名称：奥森多临床诊断（英国）有限责任公司；2. 产品技术要求附录中半成品要求变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及产品技术要求中的相关内容。

生产地址：

Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM

型号规格：

试剂包：100人份/包装，校准品：1套/包装，质控品：3套/包装。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	丙型肝炎病毒抗体校准品	国械注进20183401676	1套\|包装	777.6400
江西省+动态第40批	丙型肝炎病毒抗体检测试剂包（化学发光法）	国械注进20183401676	100人份\|包装	5000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）	国械注进20183401676	100人份/包装	4150.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）	国械注进20183401676	试剂包：100人份／包装，校准品：1套／包装，质控品：3套／包装。	1178.9300
山东省医用耗材限价挂网数据	丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）	国械注进20183401676	1套/包装	739.0000
2024年8月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光法）	国械注进20183401676	1套/包装	739.00