叶酸测定试剂盒（化学发光法）IMMULITE 2000 Folic Acid

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

英国西门子医学诊断产品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

国械注进20162401777

注册人住所：

Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom

批准(备案)日期：

2020-10-29

有效期至：

2025-10-28

结构及组成：

叶酸包被珠（L2FO12）：包被有鼠单克隆抗叶酸结合蛋白。叶酸“A”试剂楔（L2FOA2）：试剂楔（标记为“A”），每瓶含二硫苏糖醇（DDT）缓冲液、配基标记的叶酸缓冲液和 NaOH/KCN（NHCN）缓冲液，含防腐剂。叶酸“D”试剂楔（L2FOD2）：试剂楔（标记“D”），每瓶含叶酸结合蛋白缓冲液和与抗配基结合的碱性磷酸酶（小牛小肠）缓冲液，含防腐剂。叶酸校正品（LFOL，LFOH）：2瓶（低、高）冻干的含叶酸的人蛋白质基质，含防腐剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量检测血清、肝素化血浆中的叶酸。

代理公司：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室

变更情况：

2018-08-23 注册人申请对产品说明书中文字的修改，具体内容详见附件（变更对比表）。 2018-12-18 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。

生产地址：

Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom

型号规格：

200人份/盒，600人份/盒。

产品储存条件及有效期：

在2～8℃的条件下保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第43批	叶酸测定试剂盒	国械注进20162401777	200人份\|盒	6427.0000
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