电极导管Catheter-国械注进20172071333-器械数据

产品名称：

电极导管Catheter

注册人名称：

凯文因曼股份有限公司Given Imaging, Inc.

注册(备案)号：

国械注进20172071333

注册人住所：

15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA

批准(备案)日期：

2021-06-24

有效期至：

2026-06-23

结构及组成：

该产品由导管、测压电极和阻抗电极组成。

适用范围：

MSC-3890-Z型产品在医疗单位使用，由医师检测上消化道压力值和阻抗值，可对功能性胃肠疾病患者进行观测和评估。MSC-1286和MSC-3887型产品在医疗单位使用，由医师检测上消化道压力值，可对功能性胃肠疾病患者进行观测和评估。MSC-2192型产品在医疗单位使用，由医师检测肛门直肠的压力值，用来评估直肠和肛门括约肌功能，同时可研究肛门内外括约肌的功能定位。MSC-2195型产品在医疗单位使用，由医师检测儿童肛门直肠的压力值，用来评估直肠和肛门括约肌功能，同时可研究肛门内外括约肌的功能定位。

代理公司：

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室

生产地址：

5860 Uplander Way, Culver City CA 90320,USA;Suite # 6A ,6th Floor,Standard Factory Building,14th Street，Tan Thuan EPZ,Tan Thuan Dong Ward,District 7,Ho Chi Minh City, VIETNAM

型号规格：

MSC-3890-Z、MSC-1286、MSC-3887、MSC-2192、MSC-2195

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20172771333延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。