癌抗原15-3检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-苏械注准20252402133-器械数据

产品名称：

癌抗原15-3检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

苏州国科均豪生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252402133

注册人住所：

苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间

批准(备案)日期：

2025-11-12

有效期至：

2030-11-11

结构及组成：

M:CA15-3免疫磁珠：链霉亲和素磁珠上包被有生物素标记的CA15-3单克隆抗体1(抗体含量约3mg/L，鼠源性)，0.01M HEPES缓冲液，pH约7.4，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin950。R:CA15-3酶标抗体：含碱性磷酸酶标记的CA15-3单克隆抗体2(抗体含量约0.4mg/L，细胞培养)，0.01M HEPES缓冲液，pH约7.4，含0.5%牛血清白蛋白，0.1% Proclin300。CA:CA15-3校准品A：含CA15-3重组抗原(细胞培养)，0.01M Tris缓冲液，pH约7.4，含5%BSA，0.3% Proclin950，目标浓度范围：(10±2)U/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码。CB:CA15-3校准品B：含CA15-3重组抗原(细胞培养)，0.01M Tris缓冲液，pH约7.4，含5%BSA，0.3% Proclin950，目标浓度范围：(150±30)U/mL，批特异，具体浓度见校准品二维码。Q1:CA15-3质控品1(选配)：含CA15-3重组抗原(细胞培养)，0.01M Tris缓冲液，pH约7.4，含5%BSA，0.3% Proclin950，目标浓度范围：(30±6)U/mL，批特异，具体浓度见质控品二维码。Q2:CA15-3质控品2(选配)：含CA15-3重组抗原(细胞培养)，0.01M Tris缓冲液，pH约7.4，含5%BSA，0.3% Proclin950，目标浓度范围：(150±30)U/mL，批特异，具体浓度见质控品二维码。主曲线：主曲线的信息储存在二维码中。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清、血浆或全血样本中癌抗原15-3(CA15-3)的含量。临床上用于乳腺癌的治疗监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

苏州高新区科灵路8号2号楼3楼北两间

型号规格：

25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒，25人份*2/盒，50人份*2/盒，100人份*2/盒，150人份*2/盒，200人份*2/盒。校准品：校准品A：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，校准品B：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。质控品(选配)：质控品1：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶，质控品2：0.5mL×1瓶、1.0mL×1瓶、1.5mL×1瓶。

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~8℃未拆封状态下保存，有效期为12个月；拆封后低温(2~8℃)可保存4周。主试剂(免疫磁珠和酶标抗体)在机时间不超过28天，在机温度为8~14℃。

管理类别：

Ⅱ