一次性使用肠胃镜检查包-浙绍械备20240127-器械数据

产品名称：

一次性使用肠胃镜检查包

注册人名称：

绍兴百立康医疗科技有限公司

注册(备案)号：

浙绍械备20240127

注册人住所：

浙江省绍兴市柯桥区安昌街道柯海大道1299号东盛慧谷4幢八楼801室

批准(备案)日期：

2024-07-08

有效期至：

结构及组成：

一次性使用肠胃镜检查包由护理垫单、棉片、隔离帽、医用垫单、口垫或/和隔离衣组成。本产品为一次性使用非无菌产品，一次性使用。(1)护理垫单：由非织造布和塑料薄膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。(2)棉片：包括吸水性材料，无供手持的组件，不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。(3)医用帽：采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。(4)医用垫单：由非织造布和塑料薄膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。(5)口垫：手术或检查时患者开口的辅助器械，由聚乙烯等高分子材料制成。非无菌提供。(6)隔离衣：采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。一次性使用肠胃镜检查包需氧菌总数≤200cfu/g，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/g，不得检出大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。

适用范围：

供临床患者内窥镜检查使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浙江省绍兴市柯桥区安昌街道柯海大道1299号东盛慧谷4幢八楼801室

型号规格：

型号：胃镜型，肠镜型，肠胃镜型；肠胃镜型规格：CWJX-1、CWJX-2

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：