高敏肌钙蛋白T校准品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

高敏肌钙蛋白T校准品

注册人名称：

郑州安图生物工程股份有限公司

豫械注准20232400683

注册人住所：

郑州经济技术开发区经北一路87号

批准(备案)日期：

2025-03-24

有效期至：

2028-08-23

结构及组成：

本产品由校准品(含重组肌钙蛋白T)和条码卡组成。

适用范围：

本产品用于本公司全自动化学发光检测仪对高敏肌钙蛋白T(HS-cTnT)检测项目进行校准

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-03-22 产品储存条件及有效期由“2℃～8℃储存，有效期9个月”变更为“2℃～8℃储存，有效期15个月”。产品说明书变更内容见附页。2024-07-09 生产地址由“郑州经济技术开发区经开第十五大街 199号；郑州经济技术开发区明理南路 172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”变更为“郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。2025-01-02 产品名称由“超敏肌钙蛋白T校准品”变更为“高敏肌钙蛋白T校准品”。预期用途由“本产品用于本公司全自动化学发光检测仪对超敏肌钙蛋白T（HS-cTnT）检测项目进行校准”变更为“本产品用于本公司全自动化学发光检测仪对高敏肌钙蛋白T（HS-cTnT）检测项目进行校准”。产品技术要求变更内容见附页。产品说明书变更内容见附页。2025-03-24产品说明书变更内容见附件。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

0.6mL×3瓶/盒，0.6mL×6瓶/盒，1.0mL×3瓶/盒，1.0mL×6瓶/盒

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃储存，有效期15个月

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	超敏肌钙蛋白T校准品	豫械注准20232400683	0.6mL×3瓶/盒	1125.0000
江西省+耗材挂网采购项目	超敏肌钙蛋白T校准品	豫械注准20232400683	0.6mL×3瓶\|盒	1125.0000