辅助试剂/沉淀剂N Supplementary Reagent/Precipitation-国械注进20162404025-器械数据

产品名称：

辅助试剂/沉淀剂N Supplementary Reagent/Precipitation

注册人名称：

德国西门子医学诊断产品有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

注册(备案)号：

国械注进20162404025

注册人住所：

Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany

批准(备案)日期：

2020-11-23

有效期至：

2025-11-22

结构及组成：

含有氯化钠 (8.5 g/L) 和磷酸盐缓冲溶液 (0.05 mol/L)（Thesit® (50 g/L)）。防腐剂：叠氮钠 < 1g/L。

适用范围：

在使用相应的抗血清试剂盒定量测定抗凝血酶III、载脂蛋白A-1、载脂蛋白B、C1抑制剂、纤维蛋白原、IgA、IgM、IgG2、IgG4,血浆酶原、前白蛋白、视黄醇结合蛋白或使用乳胶法抗链球菌溶血素O试剂盒测定抗链球菌溶血素O、使用C反应蛋白试剂盒测定C反应蛋白以及使用乳胶法IgG3试剂盒和IgG4试剂盒测定IgG3或IgG4时作为辅助试剂使用。

代理公司：

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室

变更情况：

2020-07-30 “注册人名称:Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78 号第一幢第一层Q1 部位”变更为“注册人名称:Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH 德国西门子医学诊断产品有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。

生产地址：

Emil-von-Behring-Str. 76, 35041 Marburg, Germany

型号规格：

1 × 5 mL

产品储存条件及有效期：

在2°C～8°C条件下保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。