N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒(速率法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

波音特生物科技（南京）有限公司

苏械注准20182401225

注册人住所：

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

批准(备案)日期：

2018-07-30

有效期至：

2023-07-29

结构及组成：

试剂成分含量(最终反应体系)R1 柠檬酸缓冲液 (PH=5.00) 50mMR2 MPT-NAG（6-甲基-2-硫代吡啶-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷） 10mM校准品 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶 41.6 -62.4UL质控品 N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶 130.4-195.6UL

适用范围：

本试剂盒用于人血清或尿液中N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶的体外定量检测

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

型号规格：

型号规格通用型 40ml（R1:1×30ml+R2:1×10ml） 120ml(R1:2×45ml+R2:2×15ml) 160ml(R1:2×60ml+R2:2×20ml) 200ml(R1:2×75ml+R2:2×25ml) 200测试德灵包装 (6×85测试)( R1:6×16.8ml+R2:6×5.8ml)NAG校准品 1×1ml(可选购)NAG质控品 1×1ml(可选购)

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定30天。本校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2～8℃保存稳定1天。本质控品在2～8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2～8℃保存稳定1天。

管理类别：

第二类

备注：

医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20020132号。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒（速率法）	苏械注准20182401225	160ml(R1:2×60ml＋R2:2×20ml)	5472.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒（速率法）	苏械注准20182401225	200ml(R1:2×75ml＋R2:2×25ml)	6840.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒（速率法）	苏械注准20182401225	40ml（R1:1×30ml＋R2:1×10ml）	1368.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒（速率法）	苏械注准20182401225	120ml(R1:2×45ml＋R2:2×15ml)	4104.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒（速率法）	苏械注准20182401225	600 测试(R1:2×60ml＋R2:2×20ml)	10260.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒（速率法）	苏械注准20182401225	400ml(R1:3×100ml+R2:1×100ml)	2121.9200
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒（速率法）	苏械注准20182401225	240ml(R1:3×60ml+R2:1×60ml)	1273.1500
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒（速率法）	苏械注准20182401225	160ml(R1:2×60ml+R2:1×40ml)	848.7700
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒（速率法）	苏械注准20182401225	54mL(R1:1×40ml+R2:1×14ml)	286.4600
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒（速率法）	苏械注准20182401225	200ml(R1:2×75ml+R2:2×25ml)	1060.9600