胃蛋白酶原（PG）II测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

天津鸿宇泰生物科技有限公司

津械注准20232400190

注册人住所：

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

批准(备案)日期：

2023-07-13

有效期至：

2028-07-12

结构及组成：

见附页。

适用范围：

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清和血浆中胃蛋白酶原II的含量。\\r\\n胃蛋白酶原(pepsinogen, PG) 是胃蛋白酶的前体无活性,分为PGⅠ和PGⅡ两个亚群.PGⅠ主要由胃底腺的主细胞和颈黏液细胞分泌, 而PGⅡ基本由全胃腺(贲门、胃底、胃窦和幽门等处腺体) 和十二指肠上部腺体分泌。胃腔内的P G有1%左右进入血液循环, 在没有其他因素干扰的情况下其在血清中的浓度较为稳定, 以此反映胃黏膜的腺体数量及胃黏膜不同部位的分泌水平[3], 当胃黏膜发生病变时势必会影响血清中PG含量[1]。正常受试者血浆或血清中胃蛋白酶原I(PGI)与PGII浓度的比值约为4:1。PGI\\/PGII比值随体萎缩性胃炎程度的增加呈线性下降,而慢性萎缩性胃炎、胃癌和胃溃疡病患者血清PG II水平均明显高于慢性浅表性胃炎患者[2]。研究表明，当PGI\\/PGII比值较低时，发生胃癌的风险会增加（5倍）。本试验旨在作为诊断萎缩性体胃炎的额外工具，萎缩性体胃炎也是胃癌的危险状态。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

天津市滨海新区空港经济区天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

型号规格：

HYT-C40-01: 25测试\\/盒、50测试\\/盒、100测试\\/盒； HYT-C40-02: 25测试\\/盒、50测试\\/盒、100测试\\/盒

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒于2-8℃避光未拆封状态下竖直保存，有效期12个月。 2.开封后试剂在2-8℃避光条件下可稳定30天。 3.试剂盒在2-8℃冷链条件下运输，有效期12个月。 4.禁止冷冻。 5.校准品复溶后仅可在2℃～8℃放置24小时；校准品复溶后立即分装，在-20℃可保存30天，分装后每支仅限一次使用。

管理类别：

第二类

备注：

原《分类目录》产品分类编码：6840

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	胃蛋白酶原（PG）II测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400190	100测试\|盒	8000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	胃蛋白酶原（PG）II测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400190	50测试\|盒	4000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	胃蛋白酶原（PG）II测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400190	25测试\|盒	2000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十八批）	胃蛋白酶原（PG）II测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	津械注准20232400190	50测试/盒	4000