脑钠肽测定试剂盒(化学发光免疫分析法)-苏械注准20252400940-器械数据

产品名称：

脑钠肽测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

注册人名称：

星童医疗技术（苏州）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20252400940

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室

批准(备案)日期：

2025-05-24

有效期至：

2030-05-23

结构及组成：

生物传感器:表面包被约20 μg/mL 荧光素化的鼠抗人脑钠肽抗体1的探针; R3试剂:磷酸盐缓冲液(含12 mM PBS, 0.05%吐温20);R4试剂:含约1 μg/mL生物素化鼠抗人脑钠肽抗体2;通用液:含约5 μg/mL链霉亲和素偶联荧光物和约2 μg/mL链霉亲和素偶联吖啶酯;高值校准品:含浓度为(2400~3600)pg/mL脑钠肽重组抗原，12 mM磷酸盐缓冲液，冻干品;低值校准品:含浓度为(80~120)pg/mL脑钠肽重组抗原，12 mM磷酸盐缓冲液，冻干品;高值质控品:含浓度为(800~1200) pg/mL脑钠肽重组抗原，12 mM磷酸盐缓冲液，冻干品;低值质控品:含浓度为(160~240)pg/mL脑钠肽重组抗原，12 mM磷酸盐缓冲液，冻干品;参数表:包含项目运行参数，出厂标准曲线，校准品定值及其不确定度、质控品定值及靶值范围。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆和全血中脑钠肽(BNP)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区凤里街272号3幢一楼、二楼、三楼

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

产品储存条件及有效期：

产品在2℃~8℃条件下储存，有效期为12个月。试剂瓶开封后在2℃~8℃条件下可稳定28天；生物传感器开封后在2℃~30℃条件下可稳定28天。校准品和质控品复溶后立即使用，使用后应废弃。

管理类别：

Ⅱ

备注：