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精浆锌测定试剂盒（PAR法）

国产有效注册第二类

产品名称：

精浆锌测定试剂盒（PAR法）

注册人名称：

粤械注准20202400175

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区东方建富怡景工业城B2栋201

批准(备案)日期：

2020-11-02

有效期至：

2025-02-10

结构及组成：

标本稀释液，1×15ml/盒；显色液A，1×12 ml /盒；显色液B，1×3 ml /盒；锌校准液（100umol/L），2×2ml/盒；锌质控品，2×2ml/盒；去离子微孔板，8*12/板,1板/盒；棕色塑料瓶，1个（15ml）/盒。

适用范围：

用于定量检测男性精浆中锌的浓度，临床上主要用于前列腺炎和男性不育的辅助诊断。

变更情况：

2020-11-04: 1、注册人住所由“深圳市南山区西丽松白路1026号南岗第二工业园13栋2楼A”变更为“深圳市光明区玉塘街道田寮社区东方建富怡景工业城B2栋201”。

生产地址：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区怡景工业城B2栋2楼

型号规格：

40测试/盒

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：试剂盒须避光放 2-8℃ 环境内保存。2.有效期：试剂盒放 2-8℃环境保存，使用有效期为12个月，开封后2-8℃保存可用45天，试剂盒必须在有效期内使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400175”注册证共同使用。