人血浆脂蛋白磷脂酶A2（Lp—PLA2）测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

粤械注准20172400889

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2023-02-20

有效期至：

2027-05-30

结构及组成：

包括试剂R1：PBS缓冲液、聚乙二醇6000；R2：鼠抗人单克隆抗体胶乳颗粒、PBS缓冲液。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)的含量。

变更情况：

2022-03-29: 1、注册人名称由“深圳市锦瑞生物科技有限公司”变更为“深圳市锦瑞生物科技股份有限公司”。rnn2022-03-29: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B”变更为“深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。n2、生产地址由“深圳市公明办事处塘家社区光明高新区十八号路68号5楼A区”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。nn2023-02-21: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“ 深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）

型号规格：

R1：1×20 ml R2：1×5 ml、R1：1×40 ml R2：1×10 ml、R1：2×40 ml R2：1×20 ml、R1：2×60 ml R2：2×15 ml、R1：4×40 ml R2：2×20 ml、R1：4×50 ml R2：2×25 ml。

产品储存条件及有效期：

在2-8℃条件下避光保存稳定12个月，试剂开启后在2-8℃条件下避光保存可稳定30天，试剂不可冰冻。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172400889”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	人血浆脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20172400889	R1:1×40ml；R2:1×10ml	15000.0000
江西省+动态第40批	人血浆脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20172400889	通用瓶型	15000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人血浆脂蛋白磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20172400889	R1：2×60 mL R2：2×15 mL	50400.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	人血浆脂蛋白磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20172400889	150ml（R1：2×60 ml R2：2×15 ml）	5384.2200
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	人血浆脂蛋白磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20172400889	50mL (R1:1×40mL R2:1×10 mL)	1794.7400
江西省+动态第60批	人血浆脂蛋白磷脂酶A2(Lp-PLA2)测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20172400889	150ml（R1：2×60 ml R2：2×15 ml）	45000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十批）	人血浆脂蛋白磷脂酶A2（Lp—PLA2）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20172400889	150ml（R1：2×60 ml R2：2×15 ml）	50400