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糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

品峰（深圳）医疗器械有限公司

粤械注准20232402145

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷5栋901(902、903、909、910室)

批准(备案)日期：

2023-12-19

有效期至：

2028-12-18

结构及组成：

试剂主要组成成分包括试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）、质控品L（Ctrl L）、质控品H（Ctrl H）。试剂1（R1）：CA242抗体（鼠源）包被的顺磁性微球；试剂2（R2）：吖啶酯标记CA242抗体（鼠源）的结合物；校准品1：含BSA、ProClin300；校准品2\\/校准品3\\/质控品主要成分为CA242抗原（重组）、BSA、Proclin 300。

适用范围：

用于检测人血清样本中的糖类抗原242（CA242）的含量，临床上用于胰腺癌、结直肠癌等消化道恶性肿瘤的疗效监测。

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷 5 栋 901（902、903、909、910 室）

型号规格：

1×30人份\\/盒、2×30人份\\/盒、1×50人份\\/盒、2×50人份\\/盒、1×100人份\\/盒、2×100人份\\/盒；校准品（可选购）：3×1.0 mL（3个水平）；质控品（可选购）：2×1.0 mL（2个水平）。

产品储存条件及有效期：

试剂未开封存放于2～8℃保存，有效期12个月。校准品、质控品未开封存放于2～8℃保存，有效期12个月。试剂开封后存放于2～8℃，有效期28天。校准品、质控品开封后存放于2～8℃，有效期28天。试剂开封后处于在机状态（2～8℃），有效期28天。

管理类别：

第二类

备注：

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