脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)-粤械注准20252401634-器械数据

产品名称：

脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)

注册人名称：

广州市伊川生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252401634

注册人住所：

广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房

批准(备案)日期：

2025-12-12

有效期至：

2030-12-11

结构及组成：

液体双试剂，由试剂R1、试剂R2组成，主要成分：R1：Tris 缓冲液；R2：脂蛋白相关磷脂酶 A2 抗体(鼠单抗)包被的胶乳颗粒。校准品(选配)：脂蛋白相关磷脂酶 A2(重组)水平 A：不含脂蛋白相关磷脂酶A2 抗原(重组)的抗原稀释液，水平 B、C、D、E 含不同浓度脂蛋白相关磷脂酶A2 抗原(重组)抗原稀释液。质控品(选配)：脂蛋白相关磷脂酶 A2(重组)。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中脂蛋白相关磷脂酶 A2 的含量。临床上用于短暂性脑缺血发作(TIA)、动脉粥样硬化症、冠心病等心脑血管疾病的辅助诊断。

生产地址：

广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房

型号规格：

试剂盒：规格1：R1：1×24mL；R2：1×6mL；规格2：R1：1×40mL；R2：1×10mL；规格3：R1：2×40mL；R2：2×10mL；规格4：R1：2×60mL；R2：2×15mL；规格5：R1：4×60mL；R2：4×15mL；规格6：2×250测试/盒(R1：2×40mL；R2：2×10mL)；规格7：2×300测试/盒(R1：2×60mL；R2：2×15mL)；规格8：2×400测试/盒(R1：2×72mL；R2：2×18mL)；规格9：2×500测试/盒(R1：2×84mL；R2：2×21mL)。校准品(选配)：液体型规格1：0.5mL×5；规格2：1mL×5；规格3：1mL×1。质控品(选配)：液体型规格1：0.5mL×2；规格2：1mL×2。

产品储存条件及有效期：

试剂在 2℃～8℃保存，自生产之日起有效期为 12 个月；开瓶后于 2℃～8℃在机储存，可稳定 28 天；开瓶后于 2℃～8℃冰箱储存，可稳定 28 天；校准品质控品在 2℃～8℃保存，自生产之日起有效期为12个月；开瓶后于2℃～8℃冰箱储存，可稳定 14 天；开瓶后常温(10℃～30℃)可稳定 1 小时。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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