全程C反应蛋白（hs—CRP+ CRP）检测试剂盒（免疫荧光法）-粤械注准20212401547-器械数据

产品名称：

全程C反应蛋白（hs—CRP+ CRP）检测试剂盒（免疫荧光法）

注册人名称：

广东唯实生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20212401547

注册人住所：

广东省东莞市松山湖园区桃园路1号1栋403室

批准(备案)日期：

2022-07-26

有效期至：

2026-11-09

结构及组成：

由试剂卡、稀释液、稀释液管盖、加样管、定标卡组成。

适用范围：

本试剂盒适用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中C反应蛋白的含量，C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-07-27: 1、主要组成成分由“由试剂卡、加样管、CRP稀释液、合格证/定标卡组成。”变更为“由试剂卡、稀释液、稀释液管盖、加样管、定标卡组成。”。rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1 页）。rn3、产品储存条件及有效期由“试剂盒应在室温（2℃～30℃）干燥环境下避光保存，有效期为18个月。铝箔袋开封后，检测试剂卡应在半小时内使用，在室温超出25℃时或在高湿度的环境下应立即使用。生产批号、生产日期、失效日期：见中彩盒。”变更为“试剂盒应在温度2℃～30℃的干燥环境下避光保存，有效期为18个月。铝箔袋开封后，检测试剂卡应在半小时内使用，在室温超出25℃时或在高湿度的环境下应立即使用。生产批号、生产日期、有效期至见标签。”。rn4、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3 页）。

生产地址：

东莞市松山湖高新技术产业开发区花莲街5号1号厂房2楼

型号规格：

20人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒应在室温（2℃～30℃）干燥环境下避光保存，有效期为18个月。rn铝箔袋开封后，检测试剂卡应在半小时内使用，在室温超出25℃时或在高湿度的环境下应立即使用。rn生产批号、生产日期、失效日期：见中彩盒。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212401547”注册证共同使用。