髓内钉系统专用工具包 Intramedullary nail system Instruments-国械备20220117-器械数据

产品名称：

髓内钉系统专用工具包 Intramedullary nail system Instruments

注册人名称：

匈牙利迈迪奥有限公司 Mediox Orvosi Muszergyarto Kft

注册(备案)号：

国械备20220117

注册人住所：

3324 Felsőtárkány, 2473 hrsz. Hungary

批准(备案)日期：

2022-04-22

有效期至：

结构及组成：

髓内钉系统专用工具包由骨科导向器、骨水泥套管、导针、骨科用保护器、扩孔器、钻孔器、扩髓器、快装手柄、骨科用夹持器、髓内骨折复位器、骨科定位架、骨科定位杆、骨科定位器、骨科定位片、骨科用扳手、上钉器、骨科钻头、测深器、骨锤、打入器、骨用丝锥、手锥、夹持钳、剪断器、骨科用夹持器组成。上述产品均为一类医疗器械产品，均属于国家药品监督管理局《第一类医疗器械产品目录》范畴内产品。具体组成器械描述详见附件2。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1650434399592.docx)

适用范围：

各型号工具包均用于在骨科手术中植入或取出对应部位型号的髓内钉和锁钉，组配器械的预期用途详见附件3。

代理公司：

代理公司地址：

山东省烟台市莱山区港城东大街588号1号楼806室

变更情况：

生产地址：

3324 Felsőtárkány, 2473 hrsz. Hungary

型号规格：

工具包分为：肱骨髓内钉型，股骨近端髓内钉型，股骨近端髓内钉（170-240）型，股骨髓内钉型，胫骨髓内钉型，弹性髓内钉型，尺桡骨髓内钉型。各型号工具包不同型号规格的组配器械组成详见附件1。(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1644476098552.doc)

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：