雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
互联网药品信息证书编号：(苏)-经营性-2020-0005 增值电信业务经营许可证编号：
苏B2-20150023 Copyright ©南京瑞凡科技发展有限公司 2003-2025 qxw18.com All Rights Reserved 律师支持：北京易欧阳光律师事务所
找产品
添加客服微信
为您精准推荐
微信扫一扫
使用小程序
游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
国产
有效
注册
Ⅱ
产品名称：
游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20172402244
注册人住所：
泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
批准(备案)日期：
2025-01-26
有效期至：
2027-11-20
结构及组成：
高、低值校准品(选配)：各1瓶，分别添加了不同量F-hCGβ重组抗原(大肠杆菌)的含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液(0.15M，pH7.0)，两个校准品F-hCGβ抗原浓度分别为80mIU/mL、15mIU/mL；F-hCGβ抗试剂：1瓶，异硫氰酸荧光素(FITC)标记的小鼠单克隆抗F-hCGβ抗体(1.0μg/mL)，碱性磷酸酶(AP)标记的小鼠单克隆抗F-hCGβ抗体(1.0μg/mL)，含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.15M，pH8.0)；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物(1mg/mL)、含0.5%BSA的PB缓冲液(0.2M，pH8.0)；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了不同量的F-hCGβ重组抗原(大肠杆菌)的含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液(0.15M，pH7.5)，两个质控品F-hCGβ重组抗原(大肠杆菌)浓度分别为80mIU/mL、5mIU/mL。
适用范围：
用于体外定量检测人血清中游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位(F-hCGβ)的含量。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2025-01-26适用仪器变化 由“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto全自动化学发光测定仪。山东博科生物产业有限公司生产的BKI4200型全自动化学发光测定仪。北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。希森美康株式会社生产的HISCL-800、HISCL-5000全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“江苏泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800型全自动化学发光测定仪。泰州泽成生物技术有限公司生产的CIA 600、CIA 1200、CIA 1200M、CIA 1800、CIA 2800、POClia 8、POClia minus、POClia plus、POClia auto全自动化学发光测定仪。山东博科生物产业有限公司生产的BKI4200型全自动化学发光测定仪。北京美联泰科生物技术有限公司生产的MS-Fast型全自动化学发光免疫分析仪。希森美康株式会社生产的HISCL-800、HISCL-5000全自动化学发光免疫分析仪。蓝怡科技集团股份有限公司生产的AI-3000、AI-3300全自动化学发光免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化 由“产品技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“产品技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”包装规格变更 由“24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒”变更为“24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、2×25测试/盒、50测试/盒、2×50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒、200测试/盒。”
生产地址：
泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
型号规格：
24测试/盒、36测试/盒、48测试/盒、2×25测试/盒、50测试/盒、2×50测试/盒、72测试/盒、96测试/盒、100测试/盒、2×100测试/盒、200测试/盒。
产品储存条件及有效期：
2～8℃保存，避免阳光直射，产品有效期为18个月。液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存。
管理类别：
Ⅱ
备注：
本文件与“苏械注准20172402244”注册证共同使用
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第40批 | 游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位（F-hCGβ）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20172402244 | 50测试|盒 | 680.0000 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20172402244 | 100测试/盒 | 1531.2500 |
| 山东省医用耗材限价挂网数据 | 游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20172402244 | 50测试/盒 | 765.6250 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批） | 游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20172402244 | 24测试/盒 | 1728 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批） | 游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20172402244 | 100测试/盒 | 7200 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批） | 游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20172402244 | 100测试/盒 | 7200 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批） | 游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20172402244 | 50测试/盒 | 3600 |
| 湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批） | 游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 苏械注准20172402244 | 24测试/盒 | 1728 |
